اعتبار سنجی اتاق تمیز

اتاق تمیز، یک محیط مدولار است که در آن عوامل محیطی تحت کنترل هستند: دما، ذرات معلق در هوا، میکروب‌ها، رطوبت نسبی، فشار افتراقی و جریان هوا.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، به دلایل مختلفی انجام می‌شود. اهدافی از جمله اینکه اطمینان حاصل شود طراحی تاسیسات، برای هدف مورد نظر مناسب است. اطمینان از مطابقت امکانات، تجهیزات و محیط با نیاز کاربر؛ اطمینان از انطباق امکانات، تجهیزات و محیط با الزامات قانونی تعیین شده؛ اطمینان از اینکه تاسیسات، تجهیزات و محیط آن به عنوان یک سیستم، برای برآوردن استانداردهای تعریف شده با یکدیگر هماهنگ عمل می‌کنند.

بنابراین، اتاق های تمیز معتبر بوده و در کلاس‌های ISO 14644-1 تأیید می‌شوند. هر کدام از کلاس‌های ISO 14644-1 الزامات منحصر به فرد خود را دارد که باید برای طبقه بندی کردن اتاق، رعایت شوند.
اعتبار سنجی کلین روم، از چرخه مشخصی پیروی می‌کند. این چرخه شامل پنج مرحله یا فاز است که هر یک، وظایف خاصی برای کنترل مقادیر در محیط مدولار را انجام می‌دهند.

کار اعتبارسنجی اتاق تمیز در پنج مرحله انجام می‌شود. این چرخه با مرحله کنترل طراحی شروع شده و با مانیتورینگ و کنترل نهایی، به پایان می‌رسد. تغییرات در تجهیزات و عوامل کنترل شده پس از اعتبار سنجی اتاق تمیز آن را باطل می‌کند و پروسه 5 مرحله‌ای باید مجددا تکرار شود.

اعتبار سنحی اتاق تمیز، فاز 1: تایید طراحی (DQ)

اعتبارسنجی کلین روم، با تایید صلاحیت طراحی آغاز می‌شود. هدف از فاز یک کوالیفیکیشن اتاق تمیز ، این است که از طریق شواهد عینی ثابت شود که طرح برای هدف مورد نظر مناسب است.

در این فاز، موارد زیر باید کنترل شوند:

• مشخصات مورد نیاز کاربر
• اسناد و مشخصات فروشنده
• چیدمان تاسیسات
• سفارشات خرید
• مستندات طراحی
• آزمایشات پذیرش کارخانه
• عنوان نقشه‌های ساخت
• جداول اطلاعاتی

خروجی این مرحله، باید یک گزارش تایید طراحی باشد که تمام عناصر فوق را در بر می‌گیرد و یک فایل SDL که عناصر زیر را مستند می کند:

• الزامات طراحی
• شرایط مناقصه
• مستندات خرید و سفارش
• فهرست اسناد ارائه شده توسط فروشنده
• نقشه‌های ساخت
• لیست اجزاء
• لیست‌های بازرسی
• آزمایش‌های پذیرش کارخانه

تأیید مرحله دیزاین کوالیفیکیشن اتاق تمیز در اعتبار سنجی کلین روم، شرط لازم برای شروع فاز دوم، یعنی نصب و راه اندازی‌ا‌ست.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز 2: تایید نصب (IQ)

هدف از مرحله تایید نصب، این است که تایید شود تجهیزات طوری نصب شوند که الزامات کاربر و نیازهای او را برآورده کنند. فاز 2 از کوالیفیکیشن اتاق تمیز بر موارد زیر تمرکز دارد که باید در پروتکل نصب رعایت شوند:

• کالیبراسیون HVAC
• تأیید حلقه P&ID
• بررسی داده های تست یکپارچگی فیلتر HEPA
• وضعیت کالیبراسیون تجهیزات بحرانی
• آزمون‌های پذیرش سایت (SAT)
• تست‌های صلاحیت نصب
• مستندات لوله کشی و جوشکاری
• تأیید اعتبار
• روش‌های استاندارد عملکرد سیستم و دستورالعمل‌های کار

خروجی این مرحله، باید یک گزارش تایید نصب باشد که تمام عناصر فوق را در بر می‌گیرد و یک فایل SDL که عناصر زیر را مستند می‌کند:

• تغییرات پروژه
• تایید نصب انجام شده‌است
• تنظیمات انجام شده‌است
• مدارک ارائه شده توسط تامین کننده
• گواهی تجهیزات
• انحرافات نصب
• آزمون های پذیرش سایت (SAT)
• لیست مصرفی
• لیست قطعات یدکی
• گزارش بررسی محیط زیست
• فهرست اسناد عملیاتی و آموزشی

تأیید نصب، پیش نیاز شروع فاز 3 یعنی تایید عملکرد است.

 

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز 3: تایید عملیاتی بودن سیستم (OQ)

هدف از فاز تایید عملیاتی بودن سیستم در اعتبار سنجی کلین روم، این است که از طریق شواهد عینی تایید شود اتاق تمیز، مطابق با الزامات و نیاز کاربر عمل می‌کند و به طور مداوم، در محدوده شرایط مشخص و تعیین شده، آنها را برطرف می‌سازد.

در این مرحله از کوالیفیکیشن اتاق تمیز پروتکل تایید عملیاتی بودن سیستم، باید موارد زیر را برطرف کند:

• آزمایش عملکرد سیستم HVAC، بر اساس الزامات عملکردی مشخص شده
• هشدارهای بحرانی
• هشدارهای انسداد
• تعریف پارامترهای حیاتی عملکرد در برگه اطلاعات اتاق
• آزمایشات یکپارچگی فیلتر
• عملکرد استاندارد برای اتاق تمیز
• سرعت و جریان هوا در کلین روم
• الگوهای جریان هوا
• دیفرانسیل فشار

فاز 3، در این فاز از کوالیفیکیشن اتاق تمیز باید بدترین سناریوها را مورد بررسی قرار دهد. برای طراحی بدترین سناریو برای عملکرد اتاق تمیز، پارامترهای مهم عملکرد در برگه اطلاعات اتاق تمیز مشخص می‌شود.
محدوده استاندارد و محدوده فشار برای هر پارامتر مهم تعیین می‌شود و بدترین حالت، طراحی و مستند می‌شود. پارامترها باید شامل موارد زیر باشد:

• حداکثر و حداقل دما
• حداکثر و حداقل رطوبت
• برنامه های نگهداری
• آلودگی پرسنل

بدترین حالت ها، با تعیین “حداقل” و “حداکثر” برای هر پارامتر، طراحی می‌شود. خروجی این مرحله یک گزارش تایید عملکرد است که به هشدارها و الزامات عملکردی اتاق تمیز اشاره می‌کند که در مشخصات مورد نیاز کاربر، مشخص شده است. تایید فاز 3، مجوز ورود عملیات به فاز بعدی را می‌دهد.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز چهارم: ارزیابی عملکرد (PQ)

هدف از ارزیابی عملکرد اتاق تمیز، این است که با شواهد عینی تایید شود اتاق، به طور مداوم در پارامترهای تعریف شده عمل می‌کند تا نتیجه محیطی مشخص و مطلوب، به دست آید. ارزیابی عملکرد اتاق تمیز شامل آزمایش و نظارت بر موارد زیر است:

• سطوح ذرات معلق در هوا
• سطوح ذرات سطحی
• ذرات میکروبی زنده
• رطوبت نسبی
• فشار افتراقی
• درجه حرارت

خروجی مرحله PQ یک گزارش است که عملکرد اتاق تمیز را با استفاده از پارامترهای مشخص، تجزیه و تحلیل می کند. تایید PQ، پیش نیاز صدور گواهینامه است. اعتبار سنجی کلین روم پس از پایان فاز چهار، وارد مرحله صدور گواهینامه خواهد شد.

گواهینامه اتاق تمیز

اتاق تمیز معتبر، برای هر سازمان و ساختمانی که نیاز به یک محیط استریل دارند، مورد نیاز است. سطح تمیزی انتخاب شده توسط نیازهای کاربر تعیین می‌شود. کلاس های متفاوتی برای تمیزی اتاق در ISO1464-1 تعریف شده است. روش‌های ارزیابی و اندازه گیری برای صدور گواهینامه در ISO14644-3 مشخص شده است که با آزمایش 10 مورد زیر، اعتبار اتاق تمیز حاصل می‌گردد.

• شمارش ذرات معلق در هوا
• آزمایش جریان هوا
• تست اختلاف فشار هوا
• آزمایش نشتی فیلتر
• آزمایش تجسم جریان
• آزمایش جهت وزش هوا
• تست دما
• تست رطوبت
• تست بازیابی
• آزمایش نشتی

پس از تأیید شدن در یکی از کلاس‌ها، اتاق تمیز مدام کنترل می‌شود تا اطمینان حاصل شود که پارامترها تغییر نکرده‌اند و محیط تحت کنترل است.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز 5: مانیتورینگ و کنترل (M&C)

پس از صدور گواهینامه، یک برنامه برای نظارت مداوم بر اتاق، مورد نیاز است. الزاماتی که باید اتاق همیشه با آن منطبق باشد، در ISO 14644-2 آورده شده است. وظیفه مسئول کنترل این است که از انطباق پارامترها با الزامات ISO 14644-2 اطمینان حاصل کند و در صورت وجود عدم انطباق، به مرجع ذیصلاحی که از پیش تعین شده، گزارش دهد.

متخصصان شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان اعتبار سنجی اتاق تمیز را با توجه به استاندارد های GMP و تجهیزات روز دنیاانجام می دهند.